Freitag, 11. September 2026

Sernova und Seraxis planen Fusion zu BetaNova Biotherapeutics

Sernova Biotherapeutics und Seraxis Holdings haben eine verbindliche Fusionsvereinbarung geschlossen. Aus dem Zusammenschluss soll BetaNova Biotherapeutics entstehen, ein in den USA ansässiges Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf Zell-Ersatztherapien bei Typ-1-Diabetes.

Die geplante Gesellschaft soll ihren Sitz in Germantown im US-Bundesstaat Maryland haben. Nach Abschluss der Transaktion sollen die Aktionäre von Sernova und Seraxis jeweils rund 50 Prozent an BetaNova halten. Der Vollzug wird für November 2026 erwartet, steht jedoch unter anderem noch unter dem Vorbehalt der Zustimmung der Aktionäre sowie weiterer Genehmigungen.

Kombination von Implantatplattform und Inselzellen

Strategisch bringt die Transaktion zwei komplementäre Ansätze zusammen. Sernova steuert seine Cell-Pouch-Plattform bei, ein implantierbares und entfernbares System, das als biohybrides Organ für das Anwachsen und die Funktion von Inselzellen dienen soll. Seraxis bringt aus Stammzellen gewonnene pankreatische Inselzellen sowie eigene cGMP-Herstellungskapazitäten ein.

Das führende Entwicklungsprogramm der neuen Gesellschaft soll SR-02 sein. Dabei handelt es sich um eine allogene Inselzelltherapie aus Stammzellen, die mit einer Strategie zur Immunmodulation kombiniert werden soll. Eine Phase-1/2-Studie bei Typ-1-Diabetes ist nach Unternehmensangaben unter einer von der FDA freigegebenen IND geplant. Die ersten Patientendosierungen werden für das erste Quartal 2027 erwartet, erste Daten für Mitte 2027.

Als Folgeprogramm nennt das Unternehmen SR-03. Dieser Kandidat basiert ebenfalls auf aus Stammzellen abgeleiteten Inselzellen, enthält jedoch Geneditierungen, die auf eine bessere Umgehung immunologischer Abstoßungsreaktionen abzielen. Ein IND-Antrag für SR-03 ist für die zweite Jahreshälfte 2027 vorgesehen.

Finanzierung und Börsenpläne

Im Zusammenhang mit der Fusion wurden Zusagen für eine nicht vermittelte Finanzierung über Wandelschuldverschreibungen in Höhe von 10 Millionen US-Dollar gesichert. Das Kapital stammt von bestehenden Insider-Aktionären beider Unternehmen. Die Runde soll bis zum 30. September 2026 für weitere qualifizierte Investoren offen bleiben.

Die Mittel sollen unter anderem die cGMP-Produktion von SR-02, den Start der klinischen Studie sowie Vorbereitungen für eine mögliche Notierung an der Nasdaq unterstützen. BetaNova plant, im ersten Quartal 2027 eine Nasdaq-Notierung anzustreben, sofern die geltenden Anforderungen und Genehmigungen erfüllt werden.

Transaktionsstruktur und Governance

Die Fusion soll über einen Plan of Arrangement nach dem Recht von British Columbia umgesetzt werden. Vor dem Abschluss soll Seraxis die Umbenennung in BetaNova Biotherapeutics, Inc. zur Zustimmung vorlegen. Zudem ist vorgesehen, dass die Aktien nach der Transaktion an der Toronto Stock Exchange gehandelt werden, sofern die Anforderungen erfüllt und die Genehmigungen erteilt werden.

Für die Zustimmung bei Sernova ist unter anderem eine qualifizierte Mehrheit der abgegebenen Stimmen erforderlich. Eine Aktionärsversammlung wird für das vierte Quartal 2026 erwartet. Directors und Officers von Sernova haben sich nach Unternehmensangaben verpflichtet, ihre Aktien zugunsten der Transaktion zu stimmen; diese Beteiligungen entsprechen zusammen 10,8 Prozent der ausstehenden Stammaktien von Sernova.

Das künftige Board von BetaNova soll sieben Mitglieder umfassen. Als Führungsteam sind Jonathan Rigby als Chief Executive Officer, James Parsons als Chief Financial Officer und Will Rust, Ph.D., als President und Chief Scientific Officer vorgesehen.

Einordnung

Für den Markt der regenerativen Medizin bei Typ-1-Diabetes adressiert die geplante Fusion mehrere zentrale Hürden der Inselzelltherapie: skalierbare Zellproduktion, Anwachsen der Zellen im Patienten und Schutz vor Immunreaktionen. Ob sich der kombinierte Ansatz klinisch bewährt, wird wesentlich von den geplanten Studienergebnissen und der weiteren regulatorischen Entwicklung abhängen.