Was ist ein Rote-Hand-Brief?

Ein Rote-Hand-Brief informiert Angehörige der Heilberufe über wichtige neue Erkenntnisse zu Arzneimittelrisiken und erforderliche Maßnahmen. Pharmazeutische Unternehmen versenden ihn in Abstimmung mit den zuständigen Behörden. International wird für entsprechende Mitteilungen der Begriff Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) verwendet.

Die rote Hand dient als erkennbares Signal für Sicherheitsinformationen. Eine Mitteilung kann beispielsweise neue Gegenanzeigen, notwendige Überwachung oder Änderungen bei der Anwendung betreffen. Nicht jede Produktinformation und nicht jede Nebenwirkungsmeldung ist ein Rote-Hand-Brief.

Wie unterscheidet er sich von anderen Informationen?

Fach- und Gebrauchsinformation beschreiben die genehmigten Bedingungen der Anwendung. Ein Rote-Hand-Brief macht gezielt auf eine wichtige Sicherheitsänderung und ihre praktischen Folgen aufmerksam. Genehmigtes Schulungsmaterial mit Blauer Hand erfüllt wiederum eine zusätzliche, häufig längerfristige Schulungsaufgabe.

Keine dieser Formen sollte mit einer Werbekampagne vermischt werden. Sicherheitsinformationen müssen unabhängig von einer Marketing-Einwilligung über die hierfür vorgesehenen Wege bereitgestellt werden können. Der konkrete Versand ist mit den verantwortlichen Funktionen und dem abgestimmten Kommunikationsplan zu organisieren.

Welche Angaben sind besonders wichtig?

Empfänger:innen sollten rasch erkennen können, welches Arzneimittel und welche Anwendung betroffen sind, was sich geändert hat und welche Handlung erforderlich ist. Ebenso wichtig sind Datum, Absender und die Möglichkeit, weitere Informationen oder den maßgeblichen Dokumentstand zu finden.

Für eine Zusammenfassung gilt: Handlungsrelevante Einschränkungen dürfen nicht verlorengehen. Ein verlinkter Rote-Hand-Brief sollte anhand des Wirkstoffs, des Datums und der konkreten Sicherheitsfrage eindeutig zugeordnet sein.

Was müssen Unternehmen bei der Bereitstellung beachten?

Pharmakovigilanz, Medical, Regulatory Affairs und die Kommunikationsverantwortlichen benötigen abgestimmte Abläufe. Bestehende Materialien, Schulungen und gegebenenfalls Zugangsseiten sind auf die Sicherheitsänderung zu prüfen. Veröffentlichte Kopien und Downloads müssen aktuell gehalten werden.

Die Rote-Hand-Briefe beim BfArM betreffen dessen Zuständigkeitsbereich; für andere Produkte ist insbesondere das Paul-Ehrlich-Institut zu beachten. Der Zugriff auf eine Sicherheitsmitteilung ist kein Nachweis, dass die empfohlenen Maßnahmen bereits umgesetzt wurden.

Fazit: Klare Sicherheitsinformation und verlässliche Umsetzung

Der Rote-Hand-Brief dient der Risikokommunikation. Entscheidend sind verständliche Handlungshinweise, ein aktueller Dokumentstand und die zuverlässige Erreichbarkeit der vorgesehenen Empfänger. Sein Erfolg bemisst sich an der Sicherheitsaufgabe, nicht an Reichweite oder Markenwirkung.