Was ist die MDR?

Die Medical Device Regulation (MDR), Verordnung (EU) 2017/745, regelt Medizinprodukte in der Europäischen Union. Sie ist seit 2017 in Kraft und grundsätzlich seit dem 26. Mai 2021 anzuwenden. Für bestimmte Bestandsprodukte bestehen Übergangsbestimmungen mit eigenen Voraussetzungen.

Die MDR betrifft unter anderem Sicherheit und Leistung, klinische Bewertung, technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. In-vitro-Diagnostika unterliegen grundsätzlich der eigenen Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). In Deutschland ergänzt insbesondere das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz den europäischen Rahmen.

Wie funktionieren Risikoklassen und Marktzugang?

Die Klassen I, IIa, IIb und III richten sich nach den einschlägigen Klassifizierungsregeln und der Zweckbestimmung. Höhere Klassen bedeuten regelmäßig eine intensivere Einbindung einer Benannten Stelle. Auch bei bestimmten Klasse-I-Produkten gelten besondere Anforderungen.

Medizinprodukte durchlaufen eine Konformitätsbewertung; bei erfüllten Voraussetzungen wird eine CE-Kennzeichnung angebracht. Das ist von der behördlichen Arzneimittelzulassung zu unterscheiden. Bei Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt hängt der regulatorische Weg von der konkreten Ausgestaltung und Hauptwirkungsweise ab.

Welche Nachweise und laufenden Aufgaben bestehen?

Hersteller müssen die beanspruchte Sicherheit und Leistung nachvollziehbar belegen. Klinische Bewertung und Risikomanagement sind über den Produktlebenszyklus weiterzuführen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dient dazu, Erfahrungen zu sammeln und auf Risiken zu reagieren; sie bedeutet nicht, dass keine Risiken auftreten können.

Für viele Produkte unterstützt die eindeutige Produktidentifikation UDI die Rückverfolgbarkeit. Dokumentation, Kennzeichnung und die tatsächlichen Produkteigenschaften müssen zusammenpassen. Neue Werbeaussagen können eine Prüfung erfordern, ob die vorhandene Evidenz sie abdeckt.

Was bedeuten EUDAMED und Zweckbestimmung für Marketingteams?

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend zu nutzen: Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Konkrete Pflichten und Übergänge richten sich nach den anwendbaren Vorgaben. Die EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission zeigt den aktuellen Umsetzungsstand.

Für Werbung ist insbesondere die Übereinstimmung mit Zweckbestimmung und belegter Leistung wichtig. Artikel 7 MDR untersagt bestimmte irreführende Aussagen. Eine CE-Kennzeichnung ist deshalb kein Freibrief für zusätzliche Anwendungen, unbelegte Überlegenheit oder das Verschweigen relevanter Risiken.

Fazit: Nachweise und Aussagen konsistent halten

Die MDR verbindet Marktzugang mit fortlaufender Produktverantwortung. Marketing, Vertrieb und Regulatory Affairs sollten denselben Stand von Zweckbestimmung, Evidenz und Produktunterlagen verwenden. So lassen sich missverständliche Aussagen über Zulassung, Zertifizierung und Leistung vermeiden.