Medizinproduktegesetz (MPG) – Historische Einordnung und heutiger Rechtsrahmen
Inhalt
Was war das Medizinproduktegesetz?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) bildete über viele Jahre einen zentralen Teil des deutschen Rechts für Medizinprodukte. Es regelte unter anderem Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die klinische Prüfung und die Überwachung. Heute ist der Begriff vor allem zur Einordnung älterer Unterlagen und Übergangssachverhalte wichtig.
Für aktuelle Projekte darf das MPG nicht als alleinige geltende Grundlage verwendet werden. An seine Stelle sind weitgehend europäische Verordnungen und das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) getreten. Welche Regeln ein konkretes Produkt betreffen, hängt unter anderem von Produktart und Übergangsstatus ab.
Welche Regelwerke sind heute maßgeblich?
Für Medizinprodukte gilt insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745, die Medical Device Regulation (MDR). Für In-vitro-Diagnostika gilt ein eigenes Regelwerk, die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Das MPDG ergänzt die europäischen Vorgaben in Deutschland, etwa zu Zuständigkeiten und Verfahren.
Die Übersicht der Gesetze und Verordnungen beim BfArM hilft bei der Zuordnung. Für bestimmte Bestandsprodukte bestehen Übergangsregelungen mit eigenen Voraussetzungen. Das Alter eines Produkts oder eines Zertifikats allein beantwortet nicht, ob es weiterhin vermarktet werden darf.
Wie gelangen Medizinprodukte auf den Markt?
Medizinprodukte durchlaufen grundsätzlich eine Konformitätsbewertung und erhalten bei Erfüllung der Anforderungen eine CE-Kennzeichnung. Das unterscheidet sich von der behördlichen Zulassung eines Arzneimittels. Je nach Risikoklasse und Produkteigenschaften ist eine Benannte Stelle einzubeziehen; nicht jedes Produkt wird nach demselben Verfahren bewertet.
Die Risikoeinstufung richtet sich insbesondere nach der Zweckbestimmung und den einschlägigen Klassifizierungsregeln. Für klinische Bewertung, technische Dokumentation und Überwachung nach dem Inverkehrbringen bestehen zusammenhängende Anforderungen. Eine CE-Kennzeichnung ist kein allgemeines Gütesiegel einer Behörde.
Was bedeutet das für Pharma- und Medizintechnik-Marketing?
Marketingaussagen müssen zur tatsächlichen Zweckbestimmung und zur vorhandenen Evidenz passen. Ein altes MPG-Zertifikat sollte nicht ohne Prüfung als Nachweis eines aktuellen MDR-Status dargestellt werden. Ebenso wenig dürfen aus einer CE-Kennzeichnung pauschale Überlegenheits- oder Wirksamkeitsversprechen abgeleitet werden.
Bei Software, Diagnostika und Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt lohnt sich die frühzeitige regulatorische Einordnung. Website, Verpackung und Verkaufsunterlagen können die dargestellte Zweckbestimmung mitprägen. Redaktion und Regulatory Affairs sollten deshalb denselben Produktstand verwenden.
Fazit: Den historischen Begriff richtig einordnen
Das MPG bleibt für die Rechts- und Produktgeschichte relevant. Für heutige Entscheidungen müssen MDR beziehungsweise IVDR, MPDG und gegebenenfalls Übergangsbestimmungen zusammen betrachtet werden. Eine präzise Bezeichnung des Rechtsrahmens verhindert missverständliche Aussagen über Produktstatus und Marktzugang.
