Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Digitale Medizinprodukte in der Versorgung

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen?

Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, sind bestimmte digitale Medizinprodukte, die im Rahmen des deutschen DiGA-Systems in die Versorgung aufgenommen werden können. Häufig handelt es sich um Anwendungen für Smartphone oder Browser, deren digitale Funktion medizinische Zwecke unterstützt.

Nicht jede Gesundheits-App ist eine DiGA. Weder die Bezeichnung als Therapie-App noch eine allgemeine Medizinprodukteigenschaft ersetzt die Prüfung der konkreten Voraussetzungen. Für den Status im DiGA-System ist insbesondere die Aufnahme in das vom BfArM geführte Verzeichnis maßgeblich.

Warum sind DiGA für Pharma- und Healthcare-Unternehmen relevant?

Digitale Anwendungen können einen zusätzlichen Baustein in Versorgungspfaden bilden. Für Unternehmen entstehen dadurch Fragen zur Zusammenarbeit, Evidenz und verständlichen Erklärung eines digitalen Angebots. Ein solches Angebot ist nicht allein als Kommunikationskanal zu betrachten, sondern nach seiner tatsächlichen medizinischen Funktion.

Für Fachpersonen und Patient:innen müssen Zweck, vorgesehene Nutzung und Grenzen erkennbar sein. Auch Zugangs- und Erstattungsinformationen sollten aktuell und konkret sein. Eine allgemeine Aussage über digitale Versorgung reicht für die Einordnung eines einzelnen Produkts nicht aus.

Welche Aspekte sollten Teams unterscheiden?

Die Bewertung einer Anwendung sollte mehrere Ebenen getrennt betrachten.

• Medizinprodukt: Zweckbestimmung und die einschlägigen regulatorischen Anforderungen der konkreten Anwendung prüfen.
• Verzeichnisstatus: Aktuelle Aufnahme und gegebenenfalls vorläufigen oder dauerhaften Status anhand des BfArM-Verzeichnisses feststellen.
• Evidenz: Den nach den jeweiligen Vorgaben erforderlichen Nachweis und seine tatsächliche Aussagekraft einordnen.
• Nutzung: Voraussetzungen, Zugänglichkeit, Unterstützung und Einbindung in den vorgesehenen Versorgungskontext verständlich erklären.

Ein Verzeichnisstatus und die zugrunde liegenden Nachweise müssen zusammen betrachtet werden. Aussagen sollten nicht über das konkrete Anwendungsgebiet und die geprüften Bedingungen hinausgehen.

Welche Herausforderungen bestehen in der Kommunikation?

Digitale Produkte können sich durch Updates verändern. Inhalte über Funktion, Datenverarbeitung und Unterstützung benötigen deshalb einen geregelten Aktualisierungsprozess. Auch technische Nutzung ist nicht automatisch ein Nachweis medizinischer Wirkung.

Bei Kooperationen mit Pharmaunternehmen sind Rollen, Finanzierung und Datenflüsse transparent zu gestalten. Datenschutz, Medizinprodukterecht und Werbevorgaben sind nach dem konkreten Angebot zu prüfen. Marketingmaterial darf eine vorläufige Listung nicht mit einem bereits abgeschlossenen Nachweis sämtlicher beanspruchter Effekte gleichsetzen.

Was ist mit positiven Versorgungseffekten gemeint?

Je nach geltenden Anforderungen können ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Verbesserungen von Abläufen und Strukturen der Versorgung relevant sein. Eine bessere Gesundheitskompetenz ist beispielsweise etwas anderes als eine gemessene Symptomverbesserung. Die Art des beanspruchten Effekts muss deshalb klar benannt werden. Das BfArM-Verzeichnis für DiGA ermöglicht die Prüfung der konkreten Anwendung, ihres aktuellen Status und der veröffentlichten Angaben.

Fazit: DiGA nach Produkt und aktuellem Status einordnen

DiGA verbinden digitale Funktionen mit einem definierten Zugang zum deutschen Versorgungssystem. Für die Kommunikation sind Zweckbestimmung, Evidenz und aktueller Verzeichnisstatus entscheidend. Eine klare Abgrenzung zu allgemeinen Gesundheits-Apps unterstützt eine sachgerechte Bewertung.