Was ist das BfArM?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu seinen Aufgaben gehören insbesondere Arzneimittelzulassung innerhalb seiner Zuständigkeit, Pharmakovigilanz sowie Risikoerfassung und -bewertung bei Medizinprodukten.

Die Behörde arbeitet im europäischen regulatorischen Netzwerk mit. Sie ist jedoch weder für sämtliche Arzneimittel allein zuständig noch eine allgemeine Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Gesetzliche Vorgaben werden vom Gesetzgeber gesetzt; das BfArM nimmt die ihm übertragenen Aufgaben wahr.

Welche Aufgaben bestehen bei Arzneimitteln?

Das BfArM bewertet unter anderem Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Produktzuständigkeiten des Paul-Ehrlich-Instituts und zentrale EU-Verfahren sind davon zu unterscheiden. Bei Letzteren erfolgt die wissenschaftliche Bewertung durch die EMA und die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission.

Auch nach der Zulassung werden Sicherheitsinformationen ausgewertet. Neue Erkenntnisse können beispielsweise Änderungen an Produktinformationen oder weitere risikomindernde Maßnahmen erfordern. Klinische Prüfungen haben zusätzlich eigene Genehmigungs- und Ethikverfahren; eine bloße Anmeldung genügt nicht allgemein.

Welche Rolle hat das BfArM bei Medizinprodukten und DiGA?

Bei Medizinprodukten gehören insbesondere Risikobewertung sowie bestimmte Abgrenzungs- und Klassifizierungsentscheidungen zu den Aufgaben. Der reguläre Marktzugang erfolgt grundsätzlich über Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung. Das BfArM vergibt selbst keine CE-Kennzeichen.

Daneben führt es das DiGA-Verzeichnis und prüft Anträge nach dem dafür vorgesehenen Verfahren. Eine Aufnahme in dieses Verzeichnis ist von der allgemeinen Einordnung einer App als Medizinprodukt und von ihrer CE-Kennzeichnung zu unterscheiden. Nicht jede Gesundheits-App ist eine erstattungsfähige DiGA.

Welche Informationen sind für Marketingteams nützlich?

Öffentliche Sicherheitsmitteilungen, genehmigte Schulungsmaterialien und Arzneimittelinformationen helfen, Inhalte auf dem aktuellen Stand zu halten. Bei DiGA lässt sich im offiziellen Verzeichnis unter anderem der jeweilige Eintrag prüfen. Aussagen sollten sich auf die tatsächlich gelistete Anwendung und ihren Status beziehen.

Regulatorische Beratung kann die Entwicklung unterstützen. Sie ist jedoch keine Werbefreigabe und garantiert keinen Markterfolg. Marketingteams sollten Produktstatus, zugelassene Aussagen und Sicherheitsänderungen gemeinsam mit den zuständigen internen Funktionen prüfen.

Fazit: Aufgaben und Nachweise richtig zuordnen

Das BfArM ist eine wichtige Quelle regulatorischer und sicherheitsbezogener Informationen. Sein Beitrag ist je nach Arzneimittel, Medizinprodukt oder DiGA unterschiedlich. Eine präzise Zuordnung vermeidet falsche Aussagen über behördliche Zulassung und gesundheitliche Sicherheit.