Mittwoch, 3. Juni 2026

Italiens Wettbewerbshüter prüfen Biogen wegen Tysabri-Test

Die italienische Wettbewerbsbehörde AGCM hat ein Verfahren gegen Biogen und dessen italienische Tochtergesellschaft eingeleitet. Im Kern geht es um den Verdacht, Biogen könne seine Marktstellung im Zusammenhang mit einem Sicherheits-Test für das Multiple-Sklerose-Medikament Tysabri (Wirkstoff: Natalizumab) missbräuchlich ausnutzen.

Vorwürfe betreffen Anti-JCV-Test im Natalizumab-Markt

Nach Angaben der Behörde steht ein Anti-JCV-Test im Mittelpunkt, der vor und während der Therapie eingesetzt wird, um das Risiko einer seltenen, aber schweren Nebenwirkung zu bewerten, die das zentrale Nervensystem betrifft. Die AGCM sieht Anhaltspunkte dafür, dass die Nutzung dieses Tests den Wettbewerb im Markt für Natalizumab-haltige MS-Arzneimittel beeinflussen und insbesondere den Anbieter Sandoz benachteiligen könnte.

Sandoz vertreibt mit Tyruko ein Biosimilar zu Tysabri. Laut AGCM ist dieses Produkt in Italien rund 20 Prozent günstiger als das Original. Tysabri verlor den Patentschutz im Jahr 2024.

Inspektionen mit Unterstützung der Finanzpolizei

Im Rahmen der Untersuchung wurden am 26. Mai Inspektionen an italienischen Standorten von Biogen durchgeführt. Diese wurden von einer Spezialeinheit der italienischen Finanzpolizei (Guardia di Finanza) unterstützt.

Hintergrund: Testlandschaft auch in den USA relevant

Der Anti-JCV-Test spielte auch beim Markteintritt von Sandoz in den USA eine Rolle. Dort kam es zu Verzögerungen, die mit der Verfügbarkeit eines geeigneten Tests zusammenhingen. Sandoz arbeitete später mit Labcorp an einer Alternative zu einem von Biogen gemeinsam mit Quest Diagnostics vermarkteten Test.